尊敬的各位同仁：

为帮助从事临床研究的人员系统学习和掌握试验方案设计技巧，开拓试验方案设计思维，全面提高我国临床研究的实力和水平。现由四川大学华西医院主办，成都华西临床研究中心有限公司、四川省药学会药物临床试验评价专委会承办的“临床试验方案设计专项培训班”将于2022年4月16-17日在成都召开。

本次培训课程中将邀请临床试验方案设计和统计分析领域的专家，从Leading PI、申办方、CRO多方角度出发，深度解析创新药物/器械各期临床试验方案设计和实施要点。为广大医疗机构研究者、药企、CRO、SMO等相关人员搭建学术交流的平台，共同助力临床研究学科和行业的发展。本次培训采取“线上”形式开展，培训考核完成颁发培训证书，我们期待与您共聚蓉城！具体事项通知如下：

一、会议基本信息

会议时间：2022年4月16-17日（周六全天和周天上午）

会议形式：线上（线上直播观看链接开课前一天短信通知）

二、组织机构

主办方：四川大学华西医院

承办方：成都华西临床研究中心有限公司、四川省药学会药物临床试验评价专委会

三、培训对象

广大医疗机构研究者、药企、CRO、SMO等从事临床试验及相关工作的人员。

四、培训内容

日期 时间 内容

04/16 08:40-09:00 领导致辞

09:00-09:40 创新药物早期临床试验方案设计和实施要点 申屠建中 浙江大学附属第一医院GCP机构副主任

09:45-10:25 创新药物II、III期临床试验方案设计和实施要点 洪明晃 中山大学附属肿瘤医院GCP机构主任

10:30-11:10 BE临床试验方案设计要点分享 梁茂植 成都华西临床研究中心有限公司总经理

11:15-11:55 “研究者发起真实世界临床研究”的方案设计和方法学及实施要点 孙鑫 川大华西医院循证医学中心主任

12:00-12:30 讨论及答疑

12:30-13:30 午餐

13:30-14:10 创新医疗器械多中心临床试验的设计思路和实施要点 陈茂 川大华西医院心内科主任

14:15-14:55 创新药物临床试验方案设计的统计学综合考虑要点 康德英 川大华西医院临床研究管理部方案设计与统计分析办公室主任

15:00-15:40 作为Leading PI如何管理运行创新药物国际多中心临床试验 毕锋 川大华西医院腹部肿瘤科主任

15:45-16:25 首次人体试验/早期临床试验中受试者严重安全事件的管理 王永生 川大华西医院CTC中心主任

16:30-17:00 讨论及答疑

04/17 09:00-09:40 如何在创新药物I、II、III期临床试验中争取Leading PI的思路和经验 卢铀 川大华西医院胸部肿瘤科主任

09:45-10:25 申办方/CRO方案设计的考量及风险控制 徐雅 艾昆纬医药科技（上海）有限公司临床运营高级总监

10:30-11:00 讨论及答疑

11:00-12:00 大会总结及考试

五、考试时间

4月17日理论授课完成开始考试至4月22日课程回放期间都可以参加考试。

六、考核与认证

培训合格的学员可授予由四川大学华西医院、成都华西临床研究中心有限公司、四川省药学会联合颁发的培训证书。培训合格标准：理论考试成绩≥60分且线上学习观看时长不少于总课程时长的80%。

七、收费标准

线上参会1000元/人（直播 回放），直播结束有三天的回放时间，视频回放将于4月20日上午10：00开始，4月22日晚上24：00结束（华西医院内部学员免收注册费）。

八、报名方式

院外需要缴费的报名链接：https://enroll-skt-web.paas.cmbchina.com/enrollx/#/?merch_id=JE0605&merch_batch=20220308050745&trn_place=0028，注册后报名缴费，报名截止日期为4月13日，需要开具发票的学员请在报名表里填写正确的发票信息，此次统一在培训结束后的一个月内开具电子发票，并发送至各位老师的邮箱。华西医院内部学员免收注册费，华西院内的报名链接：https://www.wjx.cn/vj/wTLo8tk.aspx，请上网填写个人信息，并上传个人工牌卡。

九、联系人

刘老师 15828250980 （微信同号）、028-87736172 、邮箱：hxlctrain@cdwccr.com

四川大学华西医院

成都华西临床研究中心有限公司

四川省药学会药物临床试验评价专委会

2022年03月10日